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MADRID (VP). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha restringido el uso pediátrico de los fármacos con codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales, prohibiendo su uso en menores de 12 años y en mujeres durante la lactancia. Asimismo, tampoco se recomienda en menores de 18 años si tienen problemas respiratorios.

La codeína es un opioide que se encuentra autorizado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada y de la tos improductiva, y hasta ahora también se utilizaba para tratar la tos asociada a procesos catarrales en niños.

En 2013 el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) llevó a cabo una revisión acerca de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos con codeína utilizados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica, tras haberse conocido varios casos graves, algunos de ellos mortales, de niños que habían sufrido intoxicación por morfina tras haber recibido codeína como analgésico.

Estos casos tuvieron lugar debido a que el efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina gracias a la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y algunas personas son genéticamente metabolizadores ultrarrápidos y, por tanto, transforman la codeína en morfina más rápidamente. El porcentaje de afectados por esta rápida metabilización es variable y depende del origen ético, pero hace que estos pacientes tengan más posibilidades de presentar intoxicación por morfina.

Asimismo, a raíz de esta investigación se inició una nueva evaluación considerando que los riesgos detectados podrían ser extrapolables a la utilización de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica.

De este modo, han visto que existe escasa evidencia científica que avale el uso de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en niños, siendo estos procesos en la mayoría de los casos de carácter autolimitado.

MÁS RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS

Y, aunque la intoxicación por morfina puede producirse a cualquier edad, los niños menores de 12 años presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína, pudiendo resultar tales reacciones especialmente graves en caso de que sean metabolizadores ultrarrápidos. 

Un riesgo que, según la AEMPS, también es aplicable a aquellos pacientes que independientemente de la edad presenten compromiso de la función respiratoria por patologías subyacentes.

En virtud de estos análisis, han determinado que el abordaje terapéutico de la tos crónica en niños deberá ser preferentemente etiológico, y debe restringirse su uso en menores de 12 años, pacientes que son metabolizadores ultrarrápidos y mujeres durante la lactancia, en este último caso ante el riesgo que presentaría el niño de sufrir reacciones adversas graves en caso de que la madre fuese metabolizadora ultrarrápida.

Asimismo, tampoco es aconsejable el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que presenten compromiso de la función respiratoria debida por ejemplo a trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares, trauma múltiple o pacientes que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.

Actualmente la información procedente de la Base de datos de Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP) de la AEMPS indica que el uso de codeína en niños de entre 2 y 11 años es mayoritariamente como antitusígeno, siendo prácticamente inexistente en menores de 2 años.