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MADRID (EP). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda la retirada de las prótesis mamarias PIP, retiradas del mercado en 2010, al haberse confirmado una mayor tasa de rotura de estas prótesis a los 10 años de su implantación. Sin embargo, precisa que debe hacerse "de forma planificada por el cirujano y la paciente, al no tener carácter urgente".

Sanidad ha actualizado la información y las recomendaciones sobre las prótesis mamarias fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP) en base a los datos españoles procedentes del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias PIP, establecido el 2 de marzo de 2012, y los datos europeos e internacionales procedentes del dictamen emitido por el Comité Científico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados de la Comisión Europea (SCENIHR).

La nueva información disponible derivada de estos datos ratifica la ausencia de riesgos sanitarios superiores para las personas portadoras de prótesis PIP frente a las personas portadoras de otras prótesis mamarias.

La AEMPS ordenó en marzo de 2010 el cese de la implantación de las prótesis PIP, introducidas en el mercado español hace más 10 años, después de que la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios informara de que estos implantes se estaban fabricando con un gel de silicona diferente al declarado y evaluado, lo que ponía en duda sus garantías y, más tarde, se confirmó como un fraude.

PROTOCOLO PARA LA EXPLANTACIÓN

En marzo de 2012 la AEMPS publicó el protocolo para la explantación, que contenía unos formularios de seguimiento a rellenar por el cirujano con el fin de recabar información sobre el comportamiento de estas prótesis en España. Transcurridos 18 meses, el Centro Nacional de Epidemiología, dependiente del Instituto de Salud Carlos III ha realizado un informe con el análisis de los datos recibidos, correspondientes a 3.000 pacientes.

En función de los datos recogidos, la AEMPS recomienda inicialmente a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprueben, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico, si se trata de las PIP. En caso de haberla extraviado, o si tuviesen dudas, deben solicitar una cita en el centro en el que se sometieron a la intervención para planificar un seguimiento adecuado.

Las portadoras de prótesis PIP deberán contactar con su cirujano para someterse a una revisión de sus prótesis y comprobar el estado de las mismas. El seguimiento, recomienda Sanidad, debe incluir control ecográfico y, en caso de no obtenerse una información concluyente, debe realizarse una resonancia magnética.

En caso de que se detecte o sospeche la rotura de prótesis, debe procederse a su explantación y si no hay sintomatología clínica ni se detecta deterioro de las prótesis, la AEMPS aconseja planificar la explantación preventiva. No obstante, puntualiza que "los cirujanos deberán valorar las circunstancias individuales de las pacientes por si existieran razones médicas que aconsejen no realizar la explantación". En esto casos recomienda un seguimiento clínico y radiológico a la paciente cada seis meses.

CONTACTO CON LAS CLÍNICAS PRIVADAS 

El Ministerio ha contactado con la Federación de Clínicas Privadas para que el sector privado ofrezca el tratamiento y seguimiento adecuados a sus pacientes, de acuerdo a las nuevas recomendaciones.

Las personas que no puedan contactar con el cirujano o clínica donde fueron operadas podrán acudir a las consultas o servicios de referencia establecidos por las comunidades autónomas para solicitar valoración de su caso. "Las autoridades sanitarias velarán para que no queden personas sin atender", asegura Sanidad.

Además, puntualiza que el Sistema Nacional de Salud (SNS) retirará y reemplazará los implantes si la cirugía original fue realizada por el mismo, de acuerdo a sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora), ya que los implantes por cirugía estética no están incluidos en la cartera de servicios del SNS.

Para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España y revisión de los protocolos de implantación de prótesis mamarias, se constituyó en su día una comisión permanente, compuesta por expertos de las sociedades médicas implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro Nacional de Epidemiología), de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI). Esta comisión ha evaluado la información recogida sobre prótesis mamarias en España y sus conclusiones han dado lugar a la actualización de las recomendaciones emitidas por la AEMPS.