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MADRID (EP). Aunque se podría decir que los fármacos biológicos se han utilizado desde el inicio de la farmacología, los actuales y más innovadores se producen con técnicas de ADN recombinante o biotecnología. Según explica Francisco Zaragozá, vocal nacional de Docencia e Investigación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), los fármacos biológicos proceden de un ser vivo: una cepa bacteriana, un cultivo de hongos o una estirpe de células de mamífero, a los que se introduce un cambio genético que acelera el cultivo y se pueden obtener entonces fármacos con pureza, enzimas y procedimientos para aislar.

Las patologías principales en las que se emplean los fármacos biológicos son las enfermedades inflamatorias como la artritis, la enfermedad inflamatoria intestinal o el cáncer. Son fármacos que tienen una actividad y especificidad que los convierte en auténticos productos de diseño personalizado ante, por ejemplo, determinados tumores.

"Algunos anticancerígenos biológicos proporcionan cierto confort, tras la fase más dura dan calidad de vida y aumentan la esperanza de vida, un periodo que puede ir de 6 meses a 2 años más", apunta Zaragozá.

El portavoz del CGCOF explica cómo el origen de los fármacos actuales se encuentra en los descubrimientos humanos ancestrales sobre cómo parte de un vegetal o animal mejoraba algún mal. Estos conocimientos útiles se transmitieron y perfeccionaron de generación en generación hasta que hacia el siglo XVIII y el XIX ya se empleaba una farmacéutica vegetal que dio inicio a una farmacología primitiva basada en las plantas y los componentes del reino vegetal.

Ya en el siglo XX se aislaron las sustancias de las plantas que tenían una actividad medicinal y se convirtieron en los principios activos para dar paso hacia mediados de este siglo al 'boom' de la química de síntesis que trata de imitar estos principios activos de la naturaleza. "Es en 1953 cuando se descubre la estructura del ADN y más adelante, hacia 1975 los anticuerpos monoclonales, todo ello revolucionó la farmacéutica", apunta Zaragozá. 

La diferencia entre los biológicos y los no biológicos es que los primeros suelen imitar hormonas o factores de crecimiento como en el caso de la insulina, que antes se extraía del cerdo y ahora es similar a la del humano. Estos fármacos biológicos más 'simples' son de uso ambulatorio frente a los más complejos de uso hospitalario que en su administración hacen necesario que el paciente esté en cama y con gotero bajo supervisión clínica.

Los productos no biológicos o tradicionales proceden de la química de síntesis y pueden estar inspirados en la naturaleza pero no realizados a partir de ella. En la actualidad, las técnicas informáticas han permitido que existan quimiotecas de miles de combinaciones y variaciones sintéticas a estudiar. Además, las moléculas de los fármacos biológicos son mucho más grandes que las de los no biológicos.

En Europa un 25% de los registros farmacéuticos solicitados son de productos biológicos. Estos fármacos biotecnológicos son ya el presente de la farmacoterapia pero su eficiencia está sujeta a un elevado coste, el principal problema de estos productos que mejoran el pronóstico de la enfermedad. "Puede ser que en cuota de mercado tengan una importancia menor pero no así en el gasto farmacéutico que generan que es mayor", señala Zaragozá. 

DIFERENCIAS CON LOS FÁRMACOS BIOSIMILARES

Todo medicamento tiene un tiempo de patente de 10 años en los que es explotado por el laboratorio que lo descubre. Después de este tiempo otro fabricante puede sacar ese fármaco al mercado como un genérico ya sea en moléculas pequeñas sintéticas o en biológicos.

Sin embargo, en el caso de fármacos biológicos y biosimilares puede existir una gran diferencia entre ambos y los biosimilares no se consideran fármacos biológicos porque no son idénticos a su referente. "En los biosimilares se utilizan cepas o una estirpe celular distinta a la del fármaco biológico original y eso no garantiza que sea exactamente igual desde el punto de vista clínico, sólo a través de los ensayos clínicos se puede asegurar su eficacia", apunta Zaragozá.

En el caso de los productos de origen biológico que suplen hormonas o factores de crecimiento como la insulina o la eritropoyetina, que se comenzaron a poner en marcha a partir de 2008, ya se sabe que funcionan con diferencias estructurales mínimas.

Pero en el caso por ejemplo de los anticuerpos monoclonales no sucede lo mismo. Los resultados no pueden ser iguales si se emplean por ejemplo cepas bacterianas en vez de células de mamífero. Los efectos secundarios tampoco tienen porqué ser los mismos, de ahí la necesidad de estudios clínicos.

A pesar de ello, Zaragozá concluye que si las autoridades autorizan un biosimilar para su uso en una patología en la que se emplea un producto biológico al que se intenta imitar es porque hay seguridad para hacerlo, a pesar de no existir intercambiabilidad sí son una alternativa terapéutica.